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Nabota

by Ruben Arellano on Feb 17, 2022

Nabota

Nabota GS Distribuidor

Toxina Botulinica Tipo A - Nabota 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
Consideración de uso: inyectable
El frasco ámpula con polvo contiene:
Toxina Clostridium botulinum tipo A 100 Unidades
Excipiente csp 1 frasco ámpula

 

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes con hipersensibiildad conocida a la toxina botulínica tipo A, o a cualquiera de los ingrediente de la formulación.

• Los pacientes que tienen trastornos de unión neuromuscular (ej., miastenia gravis, Síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica). Las enfermedades pueden ser exacerbadas debido a la actividad de relajación muscular de la toxina.

• Pacientes con trastornos respiratorios severos, cuando se usan para el tratamiento de la distonía cervical.

• Mujeres embarazadas, en edad fértil o durante la lactancia.

• Pacientes con hiperactividad neurogénica del músculo detrusor que cursan con infección aguda del tracto urinario y pacientes con enuresis aguda que no requieren como conducta rutinaria aplicación de un catéter uretral intermitente.

• También está contraindicada para el tratamiento de las disfunciones vesicales y en caso de que exista alguna infección o inflamación en los sitios de inyección seleccionados.

 

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

NABOTA® sólo debe administrarse por médicos especialistas apropiadamente entrenados. La vía de administración será subcutánea o intramuscular. La dosis empleada será siempre la que el especialista indique, dependiendo del padecimiento y su extensión, así como el peso en kg del paciente. Reconstituir con solución salina estéril (sin conservadores), para obtener 100 U/2.5 mL (4 U/0.1 mL).

Cualquier tratamiento farmacológico, se debe iniciar con la dosis eficaz más baja en pacientes que no lo hayan recibido previamente. No se deben aplicar más de 50 Unidades en un solo punto. Tampoco se deben admi nistrar más de 100 Unidades en el músculo esternocleidomastoideo. No debe inyectarse el esternocleidomastoideo bilateralmente. No se d eben aplicar más de 200 Unidades totales en la primera sesión. Ajustar la dosis en las sesiones siguientes en función de la respuesta inicial. No se debe exceder una dosis total de 300 Unidades en ninguna sesión. El número óptimo de puntos de aplicación depederá del tamaño del músculo. La mejoría clínica normalmente aparece en las dos primeras semanas posteriores a la inyección. El máximo beneficio clínico generalmente se obtiene aproximadamente seis semanas después de la inyección. No se recomienda repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 12 semanas.

Con el fin de reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben evitar las aplicaciones cercanas al músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con complejos frente depresor más grandes (depresor superciliar). Se deben aplicar las inyecciones en la parte interior del músculo y la porción central de las cejas, por lo menos 1cm por encima de la cresta supraorbital ósea.

Se debe poner mucha atención para evitar la inyección de NABOTA® en los vasos sanguíneos. Los dedos pulgar o índice deben colocarse firmemente debajo del borde orbital a fin de evitar extravasación por debajo del reborde orbitario. La aguja se debe orientar superior y medialmente durante la inyección y se debe tener mucho cuidado para aplicar el volumen exacto.

El efecto de cada tratamiento se mantiene durante aproximadamente tres a cuatro meses. La aplicación frecuente de NABOTA® no es recomendable porque la seguridad y eficacia no se han establecido.

Normalmente para inducir su efecto, las dosis iniciales de la toxina botulínica tarda uno a dos días después de la aplicación, aumentando en intensidad durante la primera semana.

NABOTA® sólo se debe reconstituir con solución para inyección estéril de cloruro de sodio al 0.9% y preparar la cantidad apropiada de diluyente, la concentración final depende de la cantidad de diluyente, si se utiliza 1.0 mL la concentración será de 10.0 Unidades por cada 0.1 mL, ver tabla de diluciones a continuación:

TABLA DE DILUCIONES

Diluyente:

Solución de cloruro de sodio al 0.9% para inyectables

Dosis resultante (unidades por 0.1 mll

1.0 mL

2.0 mL

4.0 mL

8.0 mL

10.0 unidades

5.0 unidades

2.5 unidades

1.25 unidades

 

 

 

 

 

Región de la cabeza y el cuello

Dosificación total

(número de puntos)

Frontal*

20 Unidades (4 puntos)

Superciliar o corrugador de las cejas*

10 Unidades (2 puntos)

Prócer

5 Unidades (1 punto)

Occipital*

30 Unidades (6 puntos) hasta 40 Unidades (hasta 8 puntos)

Temporal*

40 Unidades (8 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)

Trapecio*

30 Unidades (6 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)

Grupo de músculos paravertebrales cervicales*

20 Unidades (4 puntos)

Rango total de dosis:

155 a 195 Unidades

31 a 39 puntos

Un punto de inyección IM= 0.1 mL = 5 Unidades de NABOTA®.

*Dosis distribuida en ambos lados.

Para todas las indicaciones:

Si después de un mes posterior a la aplicación de la inyección, no se observa una significativa mejoría clínica respecto a la situación inicial, se deberán analizar las siguientes situaciones:

• Verificación clínica incluyendo examen electromiográfico para verificar la acción de la toxina en el músculo(s) inyectado.

• Analizar posible error en selección del músculo en donde se aplicó, una dosis insuficiente, la técnica de aplicación incorrecta, la aparición de contractura permanente, músculos antagonistas demasiado débiles, y/o formación de anticuerpos neutralizantes frente a la toxina.

• Reevaluación para determinar si es adecuado el tratamiento con toxina botulínica tipo A.

• Analizar la posibilidad de una segunda aplicación en ausencia de cualquier evento adverso en la primera sesión de tratamiento y teniendo en cuenta un ajuste de la dosis en base a la falta de respuesta al tratamiento previo.

• Mantener un intervalo de tres meses entre ambas sesiones de tratamiento.

• En caso de que tras inyecciones repetidas no se observe eficacia del tratamiento o disminuya el efecto, se deberán utilizar métodos de tratamiento alternativos.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2° y 8°C en un contenedor hermético. No se congele.

Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 24 horas en refrigeración entre 2° y 8° C.

Para mayor seguridad, todos los frascos o equipos utilizados, incluidos aquellos caducados en contacto directamente con el medicamento, deben desecharse como residuos médicos.

Si se requiere la inactivación (por ejemplo derrames), es recomendable el uso de una solución de hipoclorito diluido al 0.5% ó 1%, antes de su eliminación como residuo médico.